W ściśle regulowanym świecie produkcji wyrobów farmaceutycznych i medycznych integralność i zgodność danych nie podlegają-negocjacjom. Przepis FDA 21 CFR część 11 określa rygorystyczne wytyczne dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów, wymagając, aby systemy były walidowane, bezpieczne i identyfikowalne. Systemy Siemens PLC (Programmable Logic Controller), w szczególności seria SIMATIC S7, stały się liderami branży w spełnianiu tych rygorystycznych standardów zgodności, dostarczając jednocześnie niezawodne rozwiązania automatyzacji. Na tym blogu omawiamy, w jaki sposób systemy PLC firmy Siemens zapewniają zgodność z normą 21 CFR część 11, ich najważniejsze funkcje,-rzeczywiste zastosowania i procesy walidacji.
Co to jest zgodność z 21 CFR część 11?
21 CFR część 11 to rozporządzenie wydane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), które ustanawia kryteria stosowania zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych w branżach objętych-FDA. Zapewnia, że dokumentacja elektroniczna jest równie godna zaufania, wiarygodna i prawnie wiążąca, jak dokumentacja papierowa i podpisy odręczne. Kluczowe wymagania obejmują:
- Walidacja systemu:Zapewnienie, że systemy są testowane i dokumentowane pod kątem działania zgodnie z przeznaczeniem
- Ścieżki audytu:Automatyczne nagrywanie wszystkich działań ze szczegółami kto, co, kiedy i dlaczego
- Podpisy elektroniczne:Unikalne dla jednej osoby, powiązane z określonymi rekordami
- Bezpieczeństwo danych:Ochrona przed nieuprawnionym dostępem, modyfikacją lub usunięciem
- Przechowywanie rekordów:Bezpieczne przechowywanie i odzyskiwanie przez 10+ lat
Systemy PLC firmy Siemens, jeśli są odpowiednio skonfigurowane i sprawdzone, stanowią solidną podstawę do spełnienia tych wymagań przy jednoczesnej optymalizacji procesów produkcyjnych.
Kluczowe cechy systemów PLC firmy Siemens zapewniające zgodność z 21 CFR część 11
Systemy PLC firmy Siemens, takie jak seria SIMATIC S7-1200, S7-1500 i S7-400, oferują wbudowane funkcje zaprojektowane specjalnie dla branż regulowanych. W połączeniu z oprogramowaniem Siemens WinCC HMI (Human-Machine Interface) tworzą kompleksowe rozwiązanie zapewniające zgodność.
1. Funkcjonalność ścieżki audytu
Każda krytyczna operacja w systemie PLC firmy Siemens jest automatycznie rejestrowana w bezpiecznej ścieżce audytu. Obejmuje to logowanie użytkowników, zmiany parametrów, modyfikacje receptur, potwierdzenia alarmów i polecenia uruchamiania/zatrzymywania partii.
Dane dotyczące wydajności:Sterownik PLC Siemens SIMATIC S7-1500 może rejestrować do 10 000 wpisów ścieżki audytu na sekundę ze znacznikami czasu z dokładnością do ±1 milisekundy, zapewniając pełną identyfikowalność nawet podczas szybkich procesów produkcyjnych.
Ścieżka audytu jest{{0}identyczna i nie może być modyfikowana ani usuwana przez użytkowników, co spełnia wymagania 21 CFR część 11 dotyczące niezmienialnych zapisów. Zawiera szczegółowe informacje: identyfikator użytkownika, datę i godzinę (format UTC), stare i nowe wartości oraz opcjonalne komentarze użytkownika.
2. Możliwości podpisu elektronicznego
Oprogramowanie Siemens WinCC integruje się z SIMATIC Logon, aby zapewnić funkcjonalność podpisu elektronicznego-opartą na rolach. Dzięki temu tylko upoważniony personel może wykonywać krytyczne operacje, a każde działanie jest powiązane z unikalną osobą.
Dane dotyczące wydajności:Siemens WinCC może weryfikować podpisy elektroniczne w czasie krótszym niż 0,5 sekundy, obsługując do 5000 jednoczesnych sesji użytkowników bez pogorszenia wydajności.
Obsługiwanych jest wiele scenariuszy podpisów, w tym pojedyncze{0}}podpisywanie, podwójne-podpisywanie w przypadku krytycznych zmian i zatwierdzanie sekwencyjne, a wszystko to jest w pełni udokumentowane w ścieżce audytu. Spełnia to wymagania FDA dotyczące podpisów elektronicznych „unikalnych dla jednej osoby”.
3. Bezpieczeństwo danych i kontrola dostępu
Systemy PLC firmy Siemens oferują wielo-poziomowe funkcje bezpieczeństwa zapobiegające nieautoryzowanemu dostępowi. Na przykład SIMATIC S7-1500 zapewnia cztery poziomy autoryzacji (tylko do odczytu-, do odczytu i zapisu, pełny dostęp i niestandardowy), które można przypisać poszczególnym użytkownikom lub grupom użytkowników.
Dane dotyczące wydajności:System kontroli dostępu PLC firmy Siemens może uwierzytelniać użytkowników w 0,2 sekundy dzięki wbudowanej-zabezpieczeniu przed atakami typu brute-force, które blokują konta po 5 nieudanych próbach logowania.
Dodatkowe funkcje bezpieczeństwa obejmują:
- Ochrona przed kopiowaniem, aby zapobiec nieautoryzowanemu powielaniu programów
- Szyfrowanie TLS 1.3 dla komunikacji sieciowej (TIA Portal V17 i nowsze wersje)
- Sprzętowe moduły bezpieczeństwa do przechowywania wrażliwych danych
4. Zarządzanie recepturami i partiami
Systemy PLC firmy Siemens doskonale sprawdzają się w kontroli receptur i partii, co jest niezbędne w produkcji wyrobów farmaceutycznych i medycznych. SIMATIC S7-1500 obsługuje do 10 000 receptur z kontrolą wersji, zapewniając, że w produkcji wykorzystywane są wyłącznie zatwierdzone receptury.
Dane dotyczące wydajności:Zmiany receptur w systemach PLC firmy Siemens są propagowane do wszystkich podłączonych urządzeń w czasie krótszym niż 2 sekundy, zapewniając spójność w wieloetapowych-procesach produkcyjnych.
Każda modyfikacja receptury jest automatycznie rejestrowana w ścieżce audytu, z pełną historią wersji i zatwierdzeń. Zapewnia to zgodność z wymaganiami cGMP dotyczącymi integralności zapisów partii.
5. Narzędzia wspierające walidację
Siemens zapewnia kompleksowe narzędzia upraszczające proces walidacji, w tym:
- Wstępnie-skonfigurowane szablony walidacji dla IQ/OQ/PQ (kwalifikacja instalacji, kwalifikacja operacyjna, kwalifikacja wydajności)
- Automatyczne generowanie dokumentacji walidacyjnej
- Integracja z SIMATIC SIPAT w celu analizy i walidacji procesów
Dane dotyczące wydajności:Oprogramowanie do walidacji elektronicznej CVal firmy Siemens skraca czas dokumentacji walidacyjnej o 40%, obniżając ogólne koszty walidacji o 25% w porównaniu z tradycyjnymi metodami-papierowymi.
Narzędzia te pomagają producentom spełnić wymagania FDA dotyczące udokumentowanej walidacji systemów, zapewniając, że systemy PLC firmy Siemens działają zgodnie z przeznaczeniem w regulowanych środowiskach.
Proces walidacji sterowników PLC Siemens: przykład-z prawdziwego świata
Walidacja jest kluczowym krokiem w osiągnięciu zgodności z 21 CFR część 11. Poniżej znajduje się szczegółowa procedura testowa przeprowadzona przez producenta farmaceutycznego API (aktywnego składnika farmaceutycznego), który zmodernizował swój system PLC firmy Siemens, aby spełniał wymagania prawne.
Studium przypadku: Aktualizacja sterownika PLC zakładu produkcyjnego API
Przemysł:Farmaceutyczny (produkcja API)
Wyzwanie:Wymień przestarzały sterownik PLC Siemens S5 na zatwierdzony system SIMATIC S7-1500, aby spełnić zgodność z 21 CFR część 11 w zakresie kontroli utleniacza termicznego.
Rozwiązanie:Sterownik PLC Siemens SIMATIC S7-1500 z WinCC Runtime Advanced HMI, zatwierdzony zgodnie z wytycznymi GAMP 5.
Szczegółowy proces testów walidacyjnych
Kwalifikacja projektowa (DQ):
- Zweryfikowano, że sterownik PLC Siemens S7-1500 spełnia specyfikację wymagań użytkownika (URS) w zakresie kontroli temperatury (dokładność ± 0,5 stopnia), ścieżki audytu i możliwości podpisu elektronicznego
- Potwierdzona kompatybilność z istniejącą infrastrukturą sieciową PROFINET
Kwalifikacja instalacyjna (IQ):
- Sprawdzone komponenty sprzętowe: CPU 1516-3 PN/DP, 8-kanałowy moduł wejść analogowych, 16-kanałowy moduł wyjść cyfrowych i karta pamięci SIMATIC
- Zweryfikowane wersje oprogramowania sprzętowego (V2.9) i oprogramowania TIA Portal (V17) spełniły wymagania walidacyjne
- Sprawdzona stabilność zasilania z podtrzymaniem UPS (brak wahań napięcia > 5% podczas 48-godzinnego testu)
- Udokumentowana konfiguracja sieci i adresy IP dla wszystkich urządzeń
Kwalifikacja operacyjna (OQ):
- Test ścieżki audytu:Symulowano 1000 zmian parametrów (nastawy temperatury od 200 stopni do 800 stopni) i sprawdzono, czy wszystkie zmiany zostały zarejestrowane ze 100% dokładnością w ścieżce audytu
- Test podpisu elektronicznego:Wykonano 500 krytycznych operacji (uruchomienie/zatrzymanie systemu, wyłączenie awaryjne) przy użyciu podwójnych podpisów elektronicznych, potwierdzając, że tylko autoryzowani użytkownicy mogą wykonywać czynności i wszystkie zostały udokumentowane
- Test tolerancji błędów:Symulowane przerwy w sieci (30 sekund) i awarie zasilania (1 minuta), weryfikujące, czy sterownik PLC Siemens zachował wszystkie dane i wznowił pracę bez uszkodzeń
- Test wydajności:Uruchomił system przy 100% obciążeniu przez 72 godziny, potwierdzając, że rejestracja ścieżki audytu i weryfikacja podpisu elektronicznego zachowały swoje wskaźniki wydajności (10 000 wpisów/sekundę i czas weryfikacji 0,5 sekundy)
Kwalifikacja wydajności (PQ):
- Przeprowadzono 10 kolejnych serii wsadowych produkcji API, monitorując kontrolę temperatury utleniacza termicznego
- Sprawdzono, czy odchylenia temperatury mieściły się w granicach ±0,3 stopnia (przekraczając wymagania URS wynoszące ±0,5 stopnia)
- Przejrzałem ścieżki audytu dla wszystkich partii, potwierdzając pełną identyfikowalność działań operatora i zmian parametrów
- Pomyślnie przeszła inspekcję FDA z zerowymi wynikami dotyczącymi integralności danych
Wyniki i korzyści
- Zgodność:Osiągnięto pełną zgodność z 21 CFR część 11, eliminując ryzyko listów ostrzegawczych FDA
- Efektywność:Skrócony czas przeglądu rekordów partii o 60% (z 8 godzin do 3,2 godziny na partię) dzięki zautomatyzowanym ścieżkom audytu
- Niezawodność:Czas sprawności systemu wzrósł z 92% do 99,8%, skracając przestoje produkcyjne
- Oszczędności:Obniżone koszty walidacji o 30% dzięki-wstępnie skonfigurowanym szablonom walidacji firmy Siemens
Dlaczego systemy PLC firmy Siemens są idealne do produkcji regulowanej
Systemy PLC firmy Siemens oferują wyjątkowe korzyści producentom wyrobów farmaceutycznych i medycznych, którzy oczekują zgodności z normą 21 CFR część 11:
- Wbudowane-funkcje zgodności:W przeciwieństwie do ogólnych systemów PLC, oprogramowanie Siemens PLC i WinCC zostało zaprojektowane specjalnie dla branż regulowanych, ze ścieżką audytu, podpisem elektronicznym i funkcjami bezpieczeństwa danych zintegrowanymi na poziomie sprzętu i oprogramowania.
- Skalowalność:Od produkcji na małą skalę (S7-1200) po produkcję na dużą skalę (S7-400), systemy PLC firmy Siemens mogą rozwijać się wraz z Twoją firmą, zachowując jednocześnie zgodność.
- Globalne wsparcie:Siemens zapewnia kompleksową dokumentację walidacyjną, szkolenia i wsparcie techniczne na całym świecie, zapewniając stałą zgodność w wielu zakładach produkcyjnych.
- Integracja:Systemy PLC firmy Siemens płynnie integrują się z innymi rozwiązaniami cyfrowymi firmy Siemens, w tym z Opcenter MES do elektronicznego rejestrowania partii (eBR) i CVal do walidacji bez użycia papieru, tworząc kompletny cyfrowy wątek od surowca do gotowego produktu.
Wdrażanie systemów PLC firmy Siemens pod kątem zgodności z 21 CFR część 11: najlepsze praktyki
Zacznij od głównego planu walidacji (VMP):Przed wdrożeniem systemów PLC firmy Siemens zdefiniuj swoje cele, zakres i obowiązki w zakresie zgodności.
- Wybierz odpowiedni sprzęt i oprogramowanie:Wybierz modele sterowników PLC firmy Siemens (S7-1500 zalecane dla branż regulowanych) i WinCC Runtime Professional lub Unified, aby uzyskać pełną funkcjonalność 21 CFR część 11.
- Postępuj zgodnie z wytycznymi GAMP 5:Stosuj podejście do walidacji-oparte na ryzyku, koncentrując się na procesach krytycznych, które mają wpływ na jakość produktu.
- Trenuj swój zespół:Upewnij się, że operatorzy i inżynierowie rozumieją funkcje bezpieczeństwa systemu PLC firmy Siemens, przegląd ścieżki audytu i procedury podpisu elektronicznego.
- Zachowaj zgodność:Regularnie przeglądaj ścieżki audytu, aktualizuj oprogramowanie/oprogramowanie sprzętowe i przeprowadzaj okresową ponowną weryfikację, aby zapewnić ciągłą zgodność.
Często zadawane pytania: Zgodność ze sterownikami PLC Siemens i 21 CFR część 11
1. P: Które modele sterowników PLC firmy Siemens są zgodne z 21 CFR część 11?
Odp.: Seria SIMATIC S7-1200, S7-1500 i S7-400 została zatwierdzona pod kątem zgodności z 21 CFR część 11 w produkcji farmaceutycznej.
2. P: Czy ścieżki audytu sterowników PLC firmy Siemens spełniają wymagania 21 CFR część 11?
O: Tak, ścieżki audytu-wykrywające manipulację ze znacznikami czasu UTC rejestrują wszystkie działania użytkownika w celu zapewnienia pełnej identyfikowalności.
3. P: Jak zatwierdzić sterownik PLC Siemens pod kątem zgodności z 21 CFR część 11?
O: Postępuj zgodnie z wytycznymi GAMP 5 w zakresie testów IQ/OQ/PQ, weryfikacji ścieżki audytu i weryfikacji podpisu elektronicznego.
4. P: Czy Siemens WinCC obsługuje podpisy elektroniczne 21 CFR część 11?
O: Tak, WinCC z SIMATIC Logon zapewnia oparte na rolach-podwójne-podpisy elektroniczne dla krytycznych operacji.
5. P: Jak długo Siemens PLC przechowuje 21 zapisów CFR część 11?
Odp.: Bezpieczne przechowywanie danych umożliwia przechowywanie dokumentacji przez 10+ lata wymagane przepisami FDA.
6. P: Czy S7-1500 nadaje się do produkcji API zgodnie z wymogami 21 CFR część 11?
Odp.: Tak, S7-1500 jest powszechnie sprawdzany pod kątem utleniacza termicznego, kontroli partii i procesu w produkcji API.
7. P: Jakie funkcje bezpieczeństwa posiada sterownik Siemens PLC zgodnie z 21 CFR część 11?
O: Wielopoziomowa-kontrola dostępu, szyfrowanie TLS 1.3 i ochrona przed atakami typu „brute-force” zapobiegają nieautoryzowanym zmianom.
8. P: Czy Siemens PLC może obniżyć koszty walidacji 21 CFR część 11?
O: Tak,-gotowe szablony i oprogramowanie CVal skracają czas weryfikacji o 40% i koszty o 25%.
Wniosek
Zatwierdzone systemy PLC firmy Siemens stanowią niezawodną i bezpieczną podstawę dla producentów wyrobów farmaceutycznych i medycznych, umożliwiającą spełnienie wymagań zgodności z normą 21 CFR część 11. Dzięki wbudowanej-ścieżce audytu, podpisowi elektronicznemu i funkcjom bezpieczeństwa danych, w połączeniu z kompleksową obsługą walidacji, systemy PLC firmy Siemens pomagają producentom osiągnąć integralność danych, zmniejszyć ryzyko regulacyjne i poprawić efektywność operacyjną. Niezależnie od tego, czy modernizujesz istniejący system, czy wdrażasz nową linię produkcyjną, systemy PLC firmy Siemens oferują wydajność, niezawodność i zgodność potrzebne w dzisiejszym środowisku o ścisłych regulacjach.
Pamiętaj: przestrzeganie przepisów nie jest jednorazowym-wydarzeniem, ale procesem ciągłym. Wybierając systemy zatwierdzone przez firmę Siemens PLC do produkcji farmaceutyków i urządzeń medycznych, inwestujesz w przyszłościowe-rozwiązanie, które będzie wspierać Twoje cele w zakresie zgodności przez wiele lat.
